PROGETTO: RNA Disruption Assay (RDA)
In studi retrospettivi precedentemente riportati, un’elevata interruzione dell’RNA tumorale durante la chemioterapia neoadiuvante prevedeva una risposta patologica completa (pCR) post-trattamento e una migliore sopravvivenza libera da malattia all’intervento chirurgico definitivo per il carcinoma mammario primario in fase iniziale.
Lo studio clinico prospettico BREVITY – Breast cancer Response EValuation for Individualized TherapY (Valutazione della risposta al cancro al seno per la terapia individualizzata) (NCT03524430), iniziato a settembre 2020, ha l’obiettivo di convalidare questi risultati precedenti.
La maggioranza dei pazienti sono stati arruolati presso il reparto di Oncologia della Mammella (Cancer Center) della ASST Cremona sotto il coordinamento del prof. Daniele Generali
Per condurre lo studio è stato necessario supportare i medici fornendo loro il corretto consenso informato, la modulistica applicabile allo screening dei pazienti e pianificare, insieme ai radiologi, le biopsie dei pazienti secondo il protocollo.
Sono stati mantenuti i contatti con la CRO/Sponsor per le seguenti attività:
- contabilità kit (arrivo, utilizzo durante lo studio, eventuale riordino)
- verifica della corretta conservazione dei kit quando stoccati in ospedale (1 notte a temperatura ambiente e poi conservazione a -80 o -20 per un massimo di 90 giorni)
- fornitura alla CRO di tutta la documentazione (ad esempio certificati di taratura del congelatore)
- organizzazione della spedizione dei kit (contatto corriere)
- compilazione delle CRF elettroniche dei pazienti in modo tempestivo e rispondere alle domande
- disponibilità per il monitoraggio in loco e a distanza
Il ruolo di OSeS è quello di attivare una raccolta fondi per coprire i costi per l’attuazione di questo studio prospettico, almeno fino alla pubblicazione dei dati preliminari.
Nel dicembre 2023 sono stati presentati i primi risultati con la pubblicazione del lavoro scientifico
e l’apporto di OSeS può considerarsi concluso. Ad oggi (dicembre 2024) lo studio è ancora attivo.